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        靜青雙氯芬酸鈉栓

        來源:湖北東信醫藥有限公司作者:湖北東信醫藥有限公司時間:2020-08-04



        雙氯芬酸鈉栓說明書

        請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

        【藥品名稱】

        通用名稱: 雙氯芬酸納栓

        英文名稱: Diclofenac sodium suppositories

        漢語拼音: Shuanglufensuanna Shuan

        【成份】化學名稱: 2-[ (2, 6一二氯苯基)氧基]一苯-乙-酸-鈉

        化學結構式:                                                                    

        分子式: C14H10Cl2NNaO2                          

        分子量: 318.13

        【性狀】
        本品為類白色至淡黃色的栓劑。
        【適應癥】解熱鎮痛類藥。用于類風濕關節炎,手術后疼痛及各種原因所致發熱的短期治療。
        【規格】
        50mg
        【用法用量】
        取塑料指套一只,套在食指上,取出栓劑,持栓劑下端,以少量溫水濕潤后,輕輕塞入肛門2cm處。
        成人一次50mg,一日50mg-100mg,或遵醫囑。
        【不良反應】
        (1)免疫疾病及感染:過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克。
        (2)全身性損害:胸悶、乏力、體溫過低、水腫(口腔水腫、眶周水腫、面部水腫、下肢及踝部水腫)、寒戰、發熱。
        (3)呼吸系統疾?。汉粑щy、呼吸急促、喉頭水腫。
        (4)心血管系統:心律不齊、血壓降低(低血壓、休克樣癥狀)、休克、心悸、胸痛、高血壓、心臟病發作、潮紅。
        (5)血液系統:粒細胞減少、血小板減少。
        (6)皮膚及皮膚附件疾?。吼W、皮疹、斑丘疹、水皰疹、固定型藥疹、剝脫性皮炎、出汗增加。
        (7)消化系統:胃不適、胃灼熱、食欲不振、反酸、惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、黑便。少數可出現潰瘍、出血、穿孔;少見的有肝酶一過性升高,黃疸。
        (8)神經系統疾病:頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、疲勞、興奮、麻木、震顫、視覺障礙。
        (9)泌尿系統:腎性水腫、少尿、電解質紊亂等嚴重腎不良反應。
        (10)其他:視力異常、用藥部位刺激、用藥部位燒灼。
        【禁忌】
        (1)已知對本品過敏的患者。
        (2)服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
        (3)禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
        (4)有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
        (5)有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
        (6)重度心力衰竭患者。
        【注意事項】
        (1)本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克),給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
        (2)本品可致患者虛脫,血壓下降,給藥期間應對患者密切觀察,必要時及時救治。
        (3)避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
        (4)根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
        (5)在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
        (6)針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟?;颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
        (7)和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
        (8)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫))病史的患者應慎用。
        (9)NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、stevensjohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。 這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
        (10)如果使用本品出現頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、疲勞、震顫、視覺障礙等反應時,不得駕駛。
        【孕婦及哺乳期婦女用藥】
        孕婦慎用,哺乳期婦女禁用。
        【兒童用藥】
        本品未開展系統性研究,不建議兒童使用。
        【老年用藥】
        宜減量使用,用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
        【藥物相互作用】
        (1)飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
        (2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。
        (3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
        (4)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。
        (5)與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。
        (6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
        (7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
        (8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
        (9)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
        【藥物過量】
        未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
        【藥理毒理】
        藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于-苯-乙-酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化,同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
        非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加,一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向,各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變,給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。
        急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。
        【藥代動力學】
        直腸給藥吸收快、完全。0.5-2小時可達峰值。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥物濃度極低而可忽略,在關節滑液中,用藥4小時其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%-65%從腎排出,35%從膽汁、糞便排出,長期應用無蓄積作用。
        【貯藏】
        避光、密閉,在30℃以下保存。
        【包裝】
        本品采用聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片裝,(1)每板5粒,每盒2板;(2)每板6粒,每盒2板
        【有效期】24個月
        【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
        【批準文號】國藥準字H10920060
        【藥品上市許可持有人】湖北東信藥業有限公司
        【藥品上市許可持有人地址】湖北省荊州市沙市區觀音垱鎮漢沙街33號
        【生產企業】
        企業名稱:湖北東信藥業有限公司
        生產地址:湖北省荊州市沙市區觀音垱鎮漢沙街33號
        郵政編碼:434012
        電話號碼:0716-8611679
        傳真號碼:0716-8613073
        網址:www.troplawncare.com

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